Курсовая работа по химии на тему: «Контроль качества лекарственных средств, содержащих аминокислоты (особенности контроля качества препаратов внутриаптечного изготовления или промышленного производства)»

Заказ 230

Цена полной версии курсовой работы: 1200 рублей

 

Оглавление

Введение. 3

Глава 1. 10

1.1   Аминокислоты и их применение. 10

1.2   Методы получения аминокислот. 15

Глава 2. 20

2.1 Контроль качества лекарственных средств, содержащих аминокислоты   20

2.2 Особенности контроля качества препаратов внутриаптечного изготовления или промышленного производства. 24

Выводы.. 37

Использованная литература. 39

Введение

В целях повышения качества лекарственного обеспечения населения возникает необходимость существенного повышения уровня контроля качества лекарственных средств на всех этапах их обращения: на стадии производства, транспортировки, дистрибуции и хранения. Это неизбежно вызывает необходимость соответствующего совершенствования профессиональных качеств специалистов, работающих на всех фармацевтических предприятиях и учреждениях, связанных с производством и обращением лекарственных средств. Одним из важнейших путей решения этой проблемы является повышение эффективности системы последипломной подготовки фармацевтических кадров. В соответствии с Законом о лекарственных средствах от 5 июня 1998 года и с Основами законодательства РФ об охране Здоровья граждан разработана программа дополнительного образования на квалификационном (аттестационном) цикле для провизоров по специальности «Фармацевтическая химия я фармакогнозия».

Качество лекарственных средств контролируется,начиная от поступления в аптеку врачебной субстанции, вспомогательных веществ и тароупаковочных материалов, к отпуску готовой врачебной формы больным.

Внутриаптечный контроль — комплекс меры пресечений и видов контроля, который осуществляется непосредственно в аптеке.Он регламентируетсяприказом Министерства   здравоохранения России от   15.12.2004 N626 и   осуществляется вразличных направлениях.

Цель курсовой работы — изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов.

В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи:

  1. Исследовать научную литературу и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике;
  2. Оценить современное состояние темы.
  3. Изучить нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств (органы государственного контроля, нормативныедокументы);
  4. Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств);
  5. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля);

Глава 1

1.1   Аминокислоты и их применение

Аминокислоты — структурные единицы белков. Природные аминокислоты вовлечены в биосинтез ферментов, рада гормонов, витаминов, антибиотиков, алкалоидов, токсинов и других азотсодержащих соединений (пурины, пиримидины, и пр.). В организме животного практически половина белковых аминокислот не синтезируется. Они называются незаменимыми аминокислотами и должны поступать в организм с пищей.

……………………

……………………

…………………….

Глава 2

2.1 Контроль качества лекарственных средств, содержащих аминокислоты

В соответствии с ГФ XI методы исследования лекарственных средств подразделяются на физические, физико-химические и химические.

Физические методы. Включают методы определение температуры плавления, затвердевания, плотности (для жидких веществ), показателя преломления (рефрактометрия), оптического вращения (поляриметрия) и др.

Физико-химические методы. Их можно разделить на 3 основным группы: электрохимические (полярография, потенциометрия), хромато- графические и спектральным (УФ- и ИК-спектрофотометрия и фотоколориметрия).

…………………

…………………

…………………

Выводы

Аминокислоты — органические соединения, в молекуле которых одновременно содержатся карбоксильные и аминные группы. Они могут рассматриваться как производные карбоновых кислот, в которых один или несколько атомов водорода заменены на аминные группы. Аминокислоты субстратно обеспечивают многие ферментативные процессы. Также аминокислоты не только являются структурными элементами специфических тканевых белков, но и выступают в качестве нейромедиаторов (глутаминовая и аспарагиновая кислоты, глицин и др.).

Систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарств можно разделить на три основные этапа:

  • контроль за разработкой ЛС;
  • контроль ЛС на этапе регистрации;
  • контроль качества ЛС в период их обращения на рынке.

Существует система предотвращения поступления и изъятия фальсифицированных и забракованных лекарственных средств из обращения, а также обеспечиваются условия прозрачности рынка, делающие невозможным целенаправленное участие фармацевтических фирм в распространении фальсификатов.Закупка лекарственных средств должна осуществляться только у зарекомендовавших себя на рынке поставщиков, имеющих соответствующую лицензию.При поступлении медикаментов должен быть проведен их тщательный приемочный контроль, включающий проверку условий транспортирования, наличия всех необходимых сопроводительных документов, осмотр внешнего вида упаковок, соответствие данных на упаковке и в товаросопроводительных документах. Приемочный контроль должен проводиться под руководством уполномоченного по качеству аптечного учреждения. В обязательном порядке проверяется наличие сведений о прохождении процедуры мониторинга.

Кроме того, должен быть обеспечен сбор информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, либо об отсутствии ожидаемого фармакологического эффекта в контексте подозрений в фальсификации для незамедлительного предоставления этих данных в Росздравнадзор.

Успешное выполнение всех перечисленных мероприятий в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения возможно при сформированной в организации системе качества, установленной политике в области качества, когда:

  • назначен уполномоченный по качеству для обеспечения системы качества аптечной организации;
  • обеспечен контроль за ведением документации для оценки эффективности системы качества;
  • определены требования к уровню профессиональной подготовки специалистов, введены стимулы к профессиональному росту сотрудников;
  • сотрудникам предоставлены необходимые ресурсы для реализации программы качества
  • осуществляются контроль и корректировка программы качества для обеспечения ее правильного применения и эффективности, в т.ч. путем внутренних проверок.

Использованная литература

  1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. – Пятигорск, 2003. – 720 с.
  2. Фармацевтическая химия. /Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005, 640с.
  3. Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А., Митченко Ф.А. Методы анализа лекарств. – Киев: Здоровье, 1984. – 224 с.
  4. Кулешова М.И. Гусева Л.Н., Сивицкая О.К. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. – М.: Медицина, 1989. – 288 с.
  5. Пономарев В.Д. Аналитическая химия. В двух частях. – М.: Высш. шк., 1982.
  6. Шаршунова М., Шварц В., Михалец Ч. Тонкослойная хроматография в фармации и клинической биохимии. В двух частях. – М.: Мир. – 624 с.
  7. Журнал «Фарматека» за последние годы.
  8. Физико-химические методы анализа. Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета / Под ред. В.А. Карташова. – Барнаул. 1996. — 60 с.
  9. Анализ лекарственных форм в аптечных условиях. Методические разработки для студентов 5 курса по фармацевтической химии. – Барнаул. 2000. – 100 с.
  10. Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах»
  11. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии. /Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 1995, 320 с.
  12. «Химико-фармацевтический журнал» за последние годы.
  13. Дэвени Т., Гергей Я.Аминокислоты, пептиды и белки.1976 – 368 с.
  14. Джеймс А. Шейман. Фармацевтическая химия. 2004.
  15. Граник В.Г.Основы медицинской химии. 2001.